혈압 등 생체정보 전송기기 판매 쉬워진다

혈압 등 생체정보 전송기기 판매 쉬워진다

[바이오 7대 강국④] 식약처, "의약품 임상3상 없이 허가해도 안전성 담보"

의료기기에서 수집된 혈압, 혈당 등 생체정보를 유무선 기술을 통해 수집해 서버로 전송하는 U헬스 게이트웨이 판매가 쉬워진다. 시장에서 보다 다양한 상품을 만날 수 있을 것으로 보인다.

또 고가 치료제가 건강보험에 적용되기 전에 환자에게 무상으로 공급될 수 있는 길이 열린다. 정부가 2020년 바이오 7대 강국으로 도약하기 위해 빗장을 푼 바이오헬스케어 규제완화 방안들이다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 박근혜 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'안을 발표했다.

© News1

다음은 일문일답이다.

-U헬스 게이트웨이 판매가 쉬워진다는데.

▶U헬스 게이트웨이는 원격진료를 위해 의료기기에서 수집된 혈압, 혈당 등 생체정보를 유무선 기술을 통해 수집해 서버로 전송하는 시스템이다. 현재 U헬스 게이트웨이 제품은 기술문서 심사대상이다. 이를 제품 등록 후 즉시 판매가 가능하도록 개선한다. 미국에서도 혈압, 심전도값 등 단순기록정보를 전송, 저장, 변환, 출력하는 U헬스 게이트웨이는 즉시 판매가 가능하다.

-건강보험 적용전 환자에게 저가로 공급하는 고가치료제 법적문제는.

▶제약사가 돈 벌 목적 없이 의사의 처방에 따라 의약품이 필요한 환자에게 무상 또는 저가로 공급하는 것이기 때문에 환자유인에 해당하지 않는다. 법적문제는 없을 것으로 판단된다. 또 제약사가 직접 의료기관에 의약품을 공급하는 것이 아니라 한국희귀의약품센터를 통한다. 환자유인을 위해 악용될 소지도 없다.

-뇌경색 등 생명위협질환 치료제 중 효과가 뛰어난 것은 임상2상 후 허가된다는데.

▶뇌경색, 심부전, 협심증, 폐쇄성 폐질환, 백혈병 등 각종 암과 같이 치료가 지연되는 경우 사망할 수 있는 질환의 치료제가 그 대상이다. 치매 등 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환 치료제도 적용된다. 기본적으로 초기 임상시험에서 획기적인 효과를 거둔 의약품만 임상2상 후 허가를 받을 수 있다.

-임상2상 후 허가 받는 의약품은 안전한가.

▶임상2상 후 허가를 받는 경우에도 안전성을 평가할 수 있는 자료는 모두 제출해야 한다. 나아가 안전한 사용을 위해 해당 의약품 사용 조건을 제한 하는 등 다양한 장치를 마련했다. 지금까지 임상2상 후 허가받은 제품 중 안전성 문제가 있었던 것은 없다.

-임상시험이 불가능해 우선 허가되는 의약품은 무엇이 있나.

▶핵물질, 생화학무기, 감염병, 산업상 재해로 인한 화학물질 누출 등에 사용하는 의약품이다. 대표적으로 탄저균, 야토균 등이 있다. 의약품 유효성을 임상시험을 통해 입증하려면 해당 병원(病源)에 대한 노출돼야 하는데 이는 윤리적이지 않다. 이같은 치료제는 동물실험 등의 자료를 토대로 효과를 확인하고 허가할 계획이다.

-병력확인이 안돼 버려졌던 배아까지 줄기세포치료제 개발에 쓰일 수 있다는데.

▶기증된 배아를 줄기세포치료제 연구개발에 활용하기 위해서는 배아 기증자의 병력정보가 있어야 한다. 문제는 그 정보를 가지고 있는 의료기관이 10년 후 해당 정보를 폐기 한다는 것이다. 그동안 기증자 병력정보가 확인되지 않는 배아는 버려졌다. 앞으로는 바이러스 시험 등을 통해 배아 기증자의 병력을 간접적으로 확인하고 치료제 개발에 쓰일 수 있도록 할 계획이다. 세부 시험 항목은 8월 안내할 예정이다.

-체외진단제품을 성능평가로 허가하는 이유.

▶체외진단 제품은 신체 외부에서 특정 검체를 사용해 진단하는 제품이다. 인체에 직접적으로 미치는 위험성이 거의 없다. 지금까지 체외진단 시약 유효성 평가에 필요한 임상적 성능시험은 임상시험기관에서만 해야 했다. 이 때문에 임상적 성능시험이 기업에 시간적·경제적 부담이었다. 앞으로 위험성이 낮은 임상적 성능시험은 임상시험기관 외에서도 할 수 있게해 부담을 줄일 예정이다. 별도로 성능평가 중심의 관리기준을 마련할 예정이다.

-첨단 의료기기의 개발 동시 심사 제도의 장점은.

▶기존에는 제품개발이 끝난 후 시험검사성적서, 임상시험자료와 같은 허가심사 자료를 모두 갖춰 심사를 진행했다. 한꺼번에 심사하니 자료의 보완 등으로 허가 기간이 길어졌다. 앞으로는 준비되는 자료를 각 단계별로 나눠 사전에 심사해 제품개발의 시행착오와 불확실성을 줄여 허가 기간을 80일에서 10일로 줄일 예정이다. 첨단·융복합, 신개발 의료기기를 대상으로 한다.

-바이오의약 개발지원 전담팀 운영 목표는.

▶바이오의약품을 만드는데 연구개발 2~3년, 임상 5~6년, 허가 받는데 1년 정도 걸린다. 지원 전담팀을 만들어서 품목 지원하면 시행착오를 줄일 수 있다. 각 단계별로 기간을 줄여 10년 걸렸던 것은 7년만에 할 수 있도록 도울 것이다. 의료기기는 6년 걸리던 개발 기간을 3년으로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

-바이오의약 개발지원 전담팀 구성은.

▶개발지원 전담팀은 제품 특성과 개발 단계에 따라 구성할 예정이다. 기본적으로 품질, 임상·비임상, 통계, GMP 등의 전문가가 참여한다. 임상·통계분야를 중심으로 관련 전문 인력을 충원해 좀 더 세분화 할 계획이다. 현재 바이오시밀러 등 글로벌 경쟁력을 가진 국내개발 품목을 중점 지원하고 있다. 앞으로 만성질환·희귀의약품 등 미충족 의료 수요 분야로 확대 운영할 계획이다.

-융복합 헬스케어 활성화 추진단 구성은.

▶관계 부처가 합동으로 개발 단계부터 허가, 수출까지 지원하기 위해 2015년 식약처, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소기업청 5개 부처가 합동으로 구성했다. 식약처 의료기기안전국장을 단장으로 5개 부처 관련 부서장이 활동한다. 앞으로 중소기업옴부즈만지원단, 민간 전문가와 유관단체 등이 참여하도록 추진단을 확대·운영할 계획이다.

(서울=뉴스1) 민정혜 기자

 © 뉴스1코리아